生物医药行业新药周观点：辉瑞GLP-1小分子DANUGLIPRON重获重视 国内企业布局如火如荼

　　本周新药行情回顾：

    　　2024 年7 月8 日-2024 年7 月12 日，新药板块涨幅前5 企业：圣诺医药（32.76%）、加科思（20.83%）、北海康成（15.63%）、嘉和生物（13.64%）、来凯医药（11.59%），跌幅前5 企业：荣昌生物（-28.17%）、科伦博泰（-9.67%）、永泰生物（-9.17%）、友芝友（-7.31%）、百利天恒（-6.94%）。

    　　本周新药行业重点分析：

    　　近日，辉瑞宣布，基于进行中的口服GLP-1 小分子激动剂Danuglipron1 期试验的药代动力学研究结果，公司已选择推进一日一次改良释放剂型Danuglipron 用于治疗肥胖患者；其计划在2024 年下半年进行剂量优化研究。此前于2023 年12 月，辉瑞宣布终止了一日两次Danuglipron 的临床开发，本次剂型改良优化版本的Danuglipron 的推出，表明Danuglipron 重新获得辉瑞的重视。

    　　目前在口服GLP-1 小分子激动剂领域主流的产品主要有辉瑞的Danuglipron 和礼来的Orforglipron，国内企业在口服GLP-1 小分子领域的布局也主要基于上述两款产品。从目前已公开的专利来看，国内多数企业主要基于辉瑞Danuglipron 路线做了相关布局，少数企业基于礼来Orforglipron 路线布局该领域，整体来看国内口服GLP-1 小分子激动剂领域开发正处于如火如荼的阶段。

    　　本周新药获批&受理情况：

    　　本周国内24 个新药获批IND，51 个新药IND 获受理，4 个新药NDA获受理。

    　　本周国内新药行业TOP3 重点关注：

    　　（1）7 月12 日中国国家药监局药品审评中心官网公示，三生制药重组红细胞生成刺激蛋白注射液已提交新药上市申请并获受理。

    　　（2）7 月12 日，迈威生物宣布其自主研发的靶向Nectin-4 的抗体偶联药物9MW2821 获美国FDA 授予快速通道资格，用于治疗局部晚期或转移性Nectin-4 阳性三阴性乳腺癌。

    　　（3）7 月13 日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，正大天晴1 类新药JAK/ROCK 抑制剂TQ05105 片上市申请已获得受理。

    　　本周海外新药行业TOP3 重点关注：

    　　(1) 7 月12 日辉瑞宣布，基于进行中1 期试验的药代动力学研究结果，其已选择推进每日一次改良释放剂型danuglipron 的临床开发用于治疗肥胖患者。

    　　(2) 7 月10 日uniQure 宣布其通过大脑直接注射的在研基因疗法AMT-130 在治疗亨廷顿病的1/2 期临床试验中获得积极中期结果。

    　　(3) 7 月9 日礼来和Morphic 宣布，礼来将以总额约32 亿美元的款项收购Morphic，并获得其主打项目在研口服整合素疗法MORF-057用以治疗炎症性肠病。

    　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

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