创新药海外临床催化前瞻系列报告(一)：2024H2美股BIOTECH临床催化事件梳理与案例解析

　　临床数据读出结果对Biotech 公司的股价变化是非常重要的催化，因此招商医药以此篇为首篇，开启对创新药海外临床数据前瞻分析系列报告。本篇报告首先梳理了美股Biotech 公司2024 年下半年预期将披露的临床数据；后续对NAMS 公司预计披露的Obicetrapib 针对高胆固醇血症的临床数据进行展开分析，其他临床试验分析将在后续报告中持续推出。

    　　2024H2 美股 Biotech 临床催化事件梳理。临床数据读出是Biotech 公司股价变化的重要催化，此处整理美股部分 Biotech 公司 2024 年下半年预期公布的临床试验数据，代表性的临床数据有：例如NAMS 公司的Obicetrapib针对高胆固醇血症的临床数据，ARVN 公司的ARV-471（PROTAC）针对乳腺癌的临床数据等。跟踪海外公司的临床试验数据读出同样可以成为我们跟踪海外前沿进展的有效线索。

    　　分析预期近期将公布结果的临床试验—NAMS 公司的Obicetrapib 针对高胆固醇血症的两项 III 期临床。Obicetrapib 机制与临床试验设计：

    　　Obicetrapib 为CETP 抑制剂，抑制CETP 功能有望降低LDL（低密度脂蛋白）水平，进而降低ASCVD（动脉粥样硬化性心血管疾病）疾病发生风险。

    　　Obicetrapib 计划读出临床试验BROOKLYN 与BROADWAY 的III 期数据。

    　　BROOKLYN 临床针对HeFH（杂合型家族性高胆固醇血症）患者，其ASCVD发生风险显著增加。BROADWAY 临床针对HeFH 患者或ASCVD 潜在患者。

    　　BROOKLYN 临床试验受试者平均LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇，坏胆固醇）为122mg/dL，BROADWAY 临床试验受试者平均LDL-C 为98mg/dL，对照组为安慰剂，主要临床终点均为LDL-C 降低水平。早期临床数据显示Obicetrapib 具备降低 LDL-C 指标潜力：根据此前公布的II 期临床ROSE2试验数据中，Obicetrapib 单药或与依折麦布联用可有效降低LDL-C 指标，Obicetrapib 组患者LDL-C 基线为100mg/dL，经过治疗后LDL-C 指标降低43.5%，Obicetrapib 与依折麦布联用组患者LDL-C 基线为87mg/dL，经过治疗后LDL-C 指标降低63.4%，而安慰剂组患者LDL-C 基线为95.5mg/dL，经过治疗后LDL-C 指标降低6.4%。与早期 CETP 抑制剂和其他 ASCVD 药物相比，Obicetrapib 具备优势：多个大药企曾进行过CETP 抑制剂研发，辉瑞的Torcetrapib 由于脱靶毒性中止研发，罗氏的Dalcetrapib 未能降低LDL-C 水平，礼来的Evacetrapib 未达到主要心血管终点，默沙东的Anacetrapib 临床结果相较于PCSK9 未显示出优势，未申报上市。Obicetrapib已经显示出降低患者LDL-C 的潜力。而与已经获批的或正在临床中的ASCVD 药物相比，Obicetrapib 有效性指标优于依折麦布与Nexletol，与PCSK9 单抗相比，Obicetrapib 为口服给药，具有依从性优势，与口服PCSK9相比，Obicetrapib 无食物影响，具备一定优势。

    　　风险提示：研发不及预期风险、商业化不及预期风险、海外进展无法映射国内风险、竞争加剧风险、支付环境变化风险。

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