生物医药行业新药周观点：礼来替尔泊肽心衰3期研究成功 国内GLP-1减重药蓬勃发展
本周新药行情回顾：
2024 年7 月29 日-2024 年8 月2 日，新药板块涨幅前5 企业：君圣泰（46.08%）、宜明昂科（15.66%）、来凯医药（12.47%）、永泰生物（10.70%）、百利天恒（10.12%），跌幅前5 企业：北海康成（-12.68%）、歌礼制药（-10.92%）、科笛（-8.18%）、药明巨诺（-6.67%）、科济药业（-6.01%）。
本周新药行业重点分析：
近日礼来宣布其GLP-1R/GIPR 双靶点多肽替尔泊肽（Tirzepatide）针对肥胖伴射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）患者的3 期临床SUMMIT研究得到阳性顶线结果。与安慰剂相比，Tirzepatide 在两个主要终点方面均表现出统计学上的显著改善，心力衰竭风险（紧急心力衰竭就诊、心力衰竭住院、口服利尿剂强化或心血管死亡的综合终点风险）降低38%，心力衰竭症状和身体限制得到改善（以堪萨斯城心肌病问卷临床总结评分 KCCQ CSS 为衡量标准）。
目前国内企业对于GLP-1 类药物的布局主要聚焦在肥胖与超重领域，已有约40 家企业的GLP-1 药物进入减重适应症临床开发阶段，包括针对GLP-1R 单靶点、GLP-1R/GIPR 双靶点、GLP-1R/GCGR/GIPR 三靶点、GLP-1R/GCGR/FGF21R 三靶点等的多肽、小分子、融合蛋白等多个药物形式，此外还有多款药物处在临床前阶段。其中，华东医药的利拉鲁肽仿制药、仁会生物的贝那鲁肽、礼来的替尔泊肽、诺和诺德的司美格鲁肽的减重适应症已经获批上市，信达生物的玛仕度肽注射液已在NDA 阶段，此外尚有5 款药物处在3 期临床阶段、有15 款药物处在2 期临床阶段、有15 款药物处在1 期临床阶段，国内GLP-1 减重药物正处于蓬勃发展阶段。
本周新药获批&受理情况：
本周国内46 个新药获批IND，36 个新药IND 获受理，5 个新药NDA获受理。
本周国内新药行业TOP3 重点关注：
【迈威生物】8 月2 日，迈威生物申报的9MW2821 拟纳入突破性治疗品种，适应症为既往铂类化疗和PD-(L)1 抑制剂治疗失败局部晚期或转移性尿路上皮癌。9MW2821 是一款靶向Nectin-4 的抗体偶联药物。
【智翔金泰】8 月2 日，智翔金泰申报的GR1803 注射液拟纳入突破性治疗品种，针对既往至少接受过3 线治疗（一种蛋白酶抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38 单抗）复发难治性多发性骨髓瘤。
【康方生物】8 月2 日，康方生物的依沃西单抗注射液的新适应症上市申请拟纳入优先审评，为单药用于经NMPA 批准的检测方法评估为PD-L1 阳性[肿瘤比例评分（TPS）≥1%]的表皮生长因子受体基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗。
本周海外新药行业TOP3 重点关注：
【礼来】8 月2 日，礼来公布SUMMIT 临床3 期试验的积极顶线结果。
试验达成主要终点，与安慰剂相比，其重磅药物tirzepatide 可将肥胖射血分数保留型心力衰竭患者发生心衰相关事件的风险降低38%。
【阿斯利康】7 月30 日，阿斯利康公司宣布3 期临床试验AMPLIFY的中期分析获得积极结果。阿斯利康的布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂Calquence （ acalabrutinib ） 与venetoclax 联用， 含或不含obinutuzumab，在初治成人慢性淋巴细胞白血病患者中，与标准化学免疫疗法相比显著提高了患者无进展生存期，具有统计学显著性和临床意义。
【卫材/渤健】8 月1 日，卫材和渤健在2024 年阿尔茨海默病协会国际会议上公布其联合开发的Leqembi（lecanemab）的三年试验的最新结果。与基线相比，接受lecanemab 治疗的最早期阿尔茨海默病患者亚群中，51%在三年内表现出持续的认知和功能改善，这些患者在基线时大脑没有检测到Tau 蛋白或Tau 蛋白水平很低。
风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。
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