制药行业出海深度报告：新起点 新突破

　　核心观点

    　　创新药出海：新模式，新突破。

    　　2023年以来中国本土创新药出海实现质的突破，一方面多款创新药获得美国FDA批准，进入商业化兑现阶段，另一方面国内创新药企业实现了多笔license-out交易，且合作方包括了多家国际头部大药企，创新药出海迎来质的飞跃。目前中国创新药进入海外市场有以下模式，（1）自主进行临床研究，并自行搭建销售团队，负责海外市场推广；（2）自主进行临床研究，但将海外市场销售权益对外出让，获取销售分成；（3）在创新药研究早期就进行对外授权，与合作方联合开展临床研究，并由合作方负责销售。从业绩兑现概率和经营风险控制的角度考虑，我们认为通过合作的方式开拓海外市场是现阶段中国制药企业较为理想的选择。对于创新药出海，我们认为应当重点关注以下因素：（1）药物的潜在销售峰值，适应症患者数量较多的创新药有望获得更高的销售峰值；患者基数较小的适应症即使获批，业绩/市值弹性也较为有限。（2）临床疗效和在同靶点药物中上市顺序，具备best-in-class或me-better 潜力的品种有望获取更高的市场份额，上市时间较早的药物具备一定先发优势。（3）海外合作方的实力，由于目前全球创新药商业化的主力仍然为传统医药巨头，因此向龙头公司授权的品种有望获得更高的销售峰值。

    　　在投资策略方面，我们建议关注：（1）创新药进入商业化兑现阶段的公司，包括：亿帆医药、和黄医药等；（2）在研创新药已经实现向全球医药龙头企业的授权，具备全球best-in-class 或me-better 潜力，后续有临床进展/数据催化的公司，包括：科伦药业/科伦博泰生物、百利天恒和恒瑞医药；（3）在研创新药在全球同靶点药物中进度领先，同时具有best-in-class 或me-better潜力的公司，包括：奥赛康和迈威生物。

    　　生物类似药出海：方兴未艾，蓬勃发展。

    　　行业方面，未来数年内随着多个重磅生物药专利陆续到期，全球生物类似药行业将迎来全新的增长机遇和空间。欧洲生物类似药市场虽然具有一定先发优势，但从近年来产品获批数量看，美国市场呈现出赶超态势，随着获批产品数量的增加，我们认为未来美国生物类似药市场有较大增长潜力。

    　　我们对美国生物类似药市场进行了分析，认为首仿品种和获批顺序靠前的品种有望通过理想的定价和市占率水平或者较好的市场率先获益。通过复盘韩国Celltrion Healthcare的业绩表现，我们认为：1. 完善的产品梯队、多元化的市场运作经营是驱动生物类似物企业业绩持续稳健增长的基础；2.生物类似药出海投资窗口期主要集中在产品和市场拓展“从0到1”突破期带来的业绩高增长阶段。

    　　相关公司包括；1. 产品梯队丰富，在新兴市场销售布局领先的科兴制药；2.已有多个重磅生物类在欧美规范市场获批或进入临床中后期的百奥泰；3. 积极推进胰岛素生物类似药海外市场申报的国内胰岛素龙头通化东宝和甘李药业。

    　　风险提示：创新药/生物类似药销售不及预期；研发失败风险等。

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