医药生物行业深度报告：血脂异常高发 PCSK9药物为患者提供新选择

　　我国高TC 血症患病率显著增加，PCSK9 药物为患者提供新选择2018 年全国调查结果显示，≥18 岁成人血脂异常总患病率为35.6%，与2015年全国调查的血脂异常患病率相比依然有所上升; 其中高TC 血症（TC≥6.2mmol/L）患病率的增加最为明显。与2015 年的数据相比，2018 年高TC 血症年龄标化患病率增高近1 倍。

    　　降脂药物联合应用及PCSK9 抑制剂可以更强降低LDL-C 水平。根据血脂管理指南中降脂达标策略推荐顺序，当患者接受中等强度他汀类药物联合胆固醇吸收抑制剂LDL-C 仍不能达标、基线LDLC 水平较高且预计他汀类药物联合胆固醇吸收抑制剂难以达标的、以及不能耐受他汀类药物，可使用PCSK9 抑制剂或PCSK9 抑制剂联合方案，PCSK9 抑制剂已经成为治疗高TC 血脂患者的新选择。

    　　PSCK9 siRNA 药物改善患者依从性的同时，长期有效性不输抗体药物靶向PCSK9 药物研发火热，全球已有四款药物陆续获批上市。截至2024 年7月，全球共获批了四款PCSK9 抑制剂，三款药物正在申请上市；处于临床阶段的管线共36 条，III 期4 条，II 期9 条，I 期23 条。其中，获批的四款PCSK9抑制剂中包括三款单抗和一款siRNA 药物。

    　　诺华制药的英克司兰钠注射液是全球首个也是唯一一个获批的靶向PCSK9 的长效siRNA 制剂。患者在首针后三个月注射加强针，此后每年仅需注射两针即可，依从性较高。从疗效上看，英克司兰钠的关键III 期临床数据显示，患者在使用英克司兰钠510 天后，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平较基线的百分比变化为–52.3%，目前已经获批的三款PCSK9 单抗药物的关键III 期数据，在一定用药周期内，降低LDL-C 百分比约在55%~70%之间。由此可见，英克司兰钠改善患者依从性的同时，长期有效性不输抗体药物。

    　　PCSK9 抑制剂市场空间广阔，siRNA 药物在全球处于高速放量期据PDB 数据，2020-2023 年依洛尤单抗注射液销售额由1.3 亿元增至13.23 亿元，CAGR 达116.5%，上市后快速放量；阿利西尤单抗注射液由0.17 亿元增至6.29 亿元，CAGR 达235.0%。我们认为，两款PCSK9 单抗药物销售额的快速增长，一定程度上受益于两产品于2021 年纳入医保目录，对应年治疗费用得到大幅优化，进而实现快速放量。诺华制药的英克司兰钠注射液（PCSK9 siRNA药物）在2023 年8 月22 日在国内获批上市，目前处于起始放量阶段，单抗药物在国内仍占据PCSK9 抑制剂的主要市场。全球市场看，英克司兰钠注射液目前处于全球高速放量阶段。据诺华制药公告，2021-2023 年英克司兰钠注射液在全球范围内销售额由0.12 亿美元增至3.55 亿美元，CAGR 超400%；且2024H1 全球销售额已达3.33 亿元，同比增长134.5%，仍保持高速增长。

    　　推荐及受益标的

    　　我们看好PCSK9 抑制剂在降血脂市场的机会，并重点提示依从性更高的siRNA药物的市场潜力，布局领先的企业有望受益。推荐标的：悦康药业；受益标的：

    　　信达生物、石药集团、君实生物等。

    　　风险提示：药物临床研发失败、药物安全性风险、行业竞争格局恶化。

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