新药周观点：恒瑞最新创新药管线披露 多个新品种进入兑现阶段
本周新药行情回顾：
2024 年8 月19 日-2024 年8 月23 日，新药板块涨幅前5 企业：科笛（22.37%）、来凯医药（14.47%）、再鼎医药（8.11%）、信达生物（6.23%）、嘉和生物（3.85），跌幅前5 企业：圣诺医药（-34.78%）、石药集团（-22.62%）、乐普生物（-20.07%）、欧康维视（-18.57%）、三生国健（-15.18%）。
本周新药行业重点分析：
近日恒瑞医药发布2024 年中报，中报中公布了其最新研发管线。截止2024 年8 月恒瑞医药已有16 款1 类创新药上市，9 款创新药处于NDA 阶段，18 款创新药处于3 期临床，多个新品种进入兑现阶段。
NDA 阶段创新药：截止2024 年8 月，已有9 款创新药在NDA 阶段，包括PCSK9 单抗瑞卡西单抗、JAK1 抑制剂艾玛西替尼、IL-17A 单抗夫那奇珠单抗、NOV03 滴眼液SHR8058、环孢素滴眼液SHR8028、多靶点TKI 法米替尼、NK-1RA 与5-HT3RA 的复合制剂HR20013、DPP-IV/二甲双胍复方HRX0701、DPP-IV/二甲双胍/SGLT2 三方HR20031。
3 期在研创新药：在研创新药管线覆盖癌症、代谢、风湿免疫、抗感染、心血管等多个治疗领域， 肿瘤领域的PD-L1/TGF- β 双抗SHR-1701、HER2 ADC SHR-A1811、EZH2 抑制剂SHR2554、CTLA-4 单抗SHR-8068、Claudin 18.2 ADC SHR-A1904（1b/3 期）、TROP2 ADCSHR-A1921（2/3 期），代谢领域的胰岛素/GLP-1 复方HR17031、长效胰岛素INS068、GLP-1/GIP 多肽HRS9531，风湿免疫领域的URAT1抑制剂SHR4640、IL-5 单抗SHR-1703、IL-4Rα单抗SHR-1819，眼科领域的阿托品HR19034 滴眼液，麻醉镇痛领域的长效局部麻醉药物HR18034，肾病领域的布地奈德缓释胶囊、拟钙剂SHR6508，妇科领域的GnRH 受体拮抗剂SHR7280，抗感染领域头孢地尔衍生物HRS-8427等均已处于3 期临床。
此外，在值得重点关注的新兴创新药品种中，公司已在ADC、蛋白降解药物、小核酸药物等领域布局多款创新药产品。
本周新药获批&受理情况：
本周国内6 个新药或新适应症获批上市，47 个新药获批IND，18 个新药IND 获受理，8 个新药NDA 获受理。
本周国内新药行业TOP3 重点关注：
（1）8 月20 日，翰森制药合作方葛兰素史克就HS-20093 获FDA 突破性疗法认定。这是一款B7-H3 靶向抗体偶联药物，正在评估用于含铂化疗期间或之后进展的广泛期小细胞肺癌患者治疗。
（2）8 月20 日，科伦博泰注射用芦康沙妥珠单抗递交新药上市申请并获得受理。本次申请上市的适应症为：治疗接受EGFR-TKI 疗法和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR 突变非小细胞肺癌患者。
（3）8 月19 日，翰森制药宣布其自主研发的1 类新药甲磺酸阿美替尼片新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局受理，用于非小细胞肺癌患者治疗。
本周海外新药行业TOP3 重点关注：
（1）8 月21 日，强生宣布美国FDA 批准其双特异性抗体Rybrevant联合第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂口服药物Lazcluze用于一线治疗经美国FDA 批准检测证实带有EGFR 外显子19 缺失或外显子21 中L858R 替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者。
（2） 8 月21 日，Eli Lilly 宣布公布其重磅药物tirzepatide 为期三年的SURMOUNT-1 临床3 期研究的积极顶线结果。
（3）8 月22 日，Bristol Myers Squibb 宣布美国FDA 已接受其重磅PD-1 抑制剂Opdivo 与CTLA-4 靶向抗体Yervoy 联合疗法的补充生物制品许可申请。
风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。
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