海创药业(688302)：HP515NASH适应症获批临床

　　事件：近日，公司发布公告，HP515 片用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的临床试验获得批准。

    　　HP515 是THR-β（甲状腺激素受体β亚型）激动剂。HP515 是公司自主研发的一种口服高选择性THR-β激动剂，HP515 能直接作用于THR-β激活下游基因转录，通过增强肝细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性达到对非酒精性脂肪性肝炎的改善效果。临床前研究结果显示，HP515 是一种具有高选择性的THR-β激动剂，药物在肝脏分布高，安全性好，并在消退NASH 和改善肝纤维化方面具有显著效果。

    　　研发持续推进。核心产品治疗前列腺癌症的HC-1119 新药上市申请正在审评中，CDE 已完成对HC-1119 药理毒理、临床、统计、临床药理及合规部门的审评工作，药品注册核查已完成。HP501 单药用于治疗高尿酸血症/痛风已完成多项临床Ⅰ/Ⅱ期试验，正在积极推进临床Ⅱ/Ⅲ期试验；HP501 用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床Ⅱ期试验于2023年12 月获FDA 批准；HP501 中国联合用药(联合黄嘌呤氧化酶抑制剂)的IND 申请，已于2024 年4 月获NMPA 批准。

    　　投资建议：公司以靶向蛋白降解PROTAC 技术和氘代技术等平台为基础，专注于癌症、代谢性疾病等具有重大市场潜力的治疗领域的创新药物研发。我们预计公司2024-2026 年实现营业收入0.15/220/686 百万元，维持“增持”评级。

    　　风险提示：行业政策变动风险、新药研发风险、在研产品上市不确定风险、国际化推进不顺利风险、市场竞争风险

声明：

1. 风险提示：以上内容仅来自互联网，文中内容或观点仅作为原作者或者原网站的观点，不代表本站的任何立场，不构成与本站相关的任何投资建议。在作出任何投资决定前，投资者应根据自身情况考虑投资产品相关的风险因素，并于需要时咨询专业投资顾问意见。本站竭力但不能证实上述内容的真实性、准确性和原创性，对此本站不做任何保证和承诺。
2. 本站认真尊重知识产权及您的合法权益，如发现本站内容或相关标识侵犯了您的权益，请您与我们联系删除。