医药行业周报：罗氏格菲妥新适应症在华申报上市

　　市场表现：

    　　2024 年9 月9 日，医药板块涨跌幅+0.10%，跑赢沪深300 指数1.09pct，涨跌幅居申万31 个子行业第4 名。各医药子行业中，医院(+3.75%)、医疗研发外包(+1.52%)、线下药店（+0.83%）表现居前，血液制品(-0.89%)、医疗设备(-0.67%)、疫苗(-0.60%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3 位分别为长药控股(+20.12%)、冠昊生物(+20.04%)、阳普医疗(+20.00%)；跌幅榜前3 位为漱玉平民(-13.64%)、人民同泰(-9.25%)、博瑞医药（-5.16%）。

    　　行业要闻：

    　　近日，CDE 官网公示，罗氏（Roche）格菲妥单抗注射液新适应症上市申请获得受理。格菲妥单抗是一款靶向CD20 和CD3 的双特异性T 细胞衔接蛋白，具有独特的2:1 结构，包含两个可以与CD20 结合的蛋白域和一个可以与CD3 结合的蛋白域。根据罗氏官网，本次申报上市的新适应症可能为：联合吉西他滨和奥沙利铂治疗不适合进行自体干细胞移植的弥漫性大B 细胞淋巴瘤（2L+ DLBCL）。

    　　（来源：CDE，太平洋证券研究院）

    　　公司要闻：

    　　诚意药业（603811）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的左卡尼汀注射液《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。

    　　恒瑞医药（600276）：公司发布公告，子公司北京盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司的SHR-1918 注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单。

    　　健友股份（603707）：公司发布公告，子公司健进制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发奥沙利铂注射液《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。

    　　苑东生物（688513）：公司发布公告，子公司成都硕德药业有限公司于近日收到美国FDA 的通知，硕德药业向美国FDA 申报的盐酸尼卡地平注射液的简化新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）获得正式批准。

    　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

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