医药行业周专题：EGFR突变NSCLC一线治疗步入新时期

　　事件：2024 年8 月19 日，FDA 批准埃万妥单抗（EGFR x c-MET 双抗）联合兰泽替尼（Ami+Laz）用于EGFR 敏感突变（Ex19del 或L858R 突变）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。早前，奥希替尼联合含铂化疗（Osi+CT）于2024 年2 月16 日获FDA 批准同适应症。

    　　联合疗法接连获批，奥希替尼单药地位遭挑战。奥希替尼（Osi）单药是EGFR 敏感突变NSCLC 一线标准治疗，Ami+Laz 和Osi+CT 的批准分别基于MARIPOSA 和FLAURA2 临床研究。研究数据显示，相较于Osi 单药，两种联合疗法在EGFR 敏感突变的晚期NSCLC 一线患者中均表现出更优的PFS 获益， OS 尚未达到统计学差异，但均已表现出获益趋势。此外，亚组分析数据表明，在奥希替尼单药疗效不佳的亚组中，联合疗法的PFS 均取得显著获益（或获益趋势）。一线治疗进展后患者结局提示，两种联合疗法均带来持续获益， OS 有望取得阳性结果。然而，联合疗法安全性较差，尤其是Ami 相关的特殊不良事件需要关注。

    　　EGFR 敏感突变NSCLC 一线治疗展望：个性化治疗和更多药物组合。目前，一线治疗有更多可选方案，联合疗法相较Osi 单药并未取得全方位优势，考虑到安全性差异，患者的选择格外重要。此外，患者依从性和可及性等方面同样不同，未来一线治疗可能会趋向于更加复杂的多方案并存个性化治疗时代。在联合疗法中，考虑到Ami+Laz 可及性和安全性等方面的问题，我们认为Osi+CT 可能略占优势。此外，多项临床研究正在探索一线治疗新方案，绝大多数药物组合仍基于三代EGFRTKI，TKI+ADC 联合疗法也已进入III 期阶段，多种药物组合百花齐放的时代或将来临。

    　　EGFR 敏感突变NSCLC 一线治疗格局已发生巨大变化，联合疗法相比奥希替尼单药取得了疗效上的巨大优势，更多新疗法逐渐涌现。

    　　目前，绝大多数药物组合仍基于三代EGFR TKI，国内在一线已开展相关临床研究的三代TKI 包括：阿美替尼、伏美替尼和贝福替尼等。此外，正在EGFR 突变NSCLC 领域开展研究的ADC 也值得关注。

    　　建议关注积极探索该领域组合疗法的公司：翰森制药、艾力斯、贝达药业、益方生物、石药集团、迪哲医药和百利天恒等。

    　　风险提示

    　　创新药研发进度缓慢的风险；

    　　同靶点药物竞争加剧的风险；

    　　假设条件变化影响测算结果的风险。

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