生物医药Ⅱ行业周报：新药周观点：恒瑞双艾组合BLA重获FDA受理 国内创新药出海如火如荼

　　本周新药行情回顾：

    　　2024 年10 月14 日-2024 年10 月18 日，新药板块涨幅前5 企业：

    　　来凯医药（42.26%）、北海康成（25.00%）、再鼎医药（14.38%）、亚盛医药（13.30%）、和誉生物（12.87%），跌幅前5 企业：药明巨诺（-16.06%）、科济药业（-15.58%）、圣诺医药（-14.32%）、宜明昂科（-13.70%）、腾盛博药（-10.83%）。

    　　本周新药行业重点分析：

    　　近日，恒瑞医药重新向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了卡瑞利珠单抗（Camrelizumab，中文商品名：艾瑞卡?）联合甲磺酸阿帕替尼（Rivoceranib，中文商品名：艾坦?）（“双艾”组合）用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA），并得到正式受理。

    　　目前国内企业创新药出海正处于如火如荼阶段，已有多款创新药获FDA 批准上市，包括百济神州泽布替尼与替雷利珠单抗、传奇生物西达基奥仑赛、君实生物特瑞普利单抗、和黄医药呋喹替尼、以及亿帆医药艾贝格司亭α等，此外还有多款生物类似药获批，未来上述产品在美国市场的销售放量值得期待。而在FDA 上市审批阶段，除了恒瑞医药卡瑞利珠单抗外，目前还有多个生物类似药已在FDA 审评阶段，未来海外进展值得关注。

    　　本周新药获批&受理情况：

    　　本周国内5 个新药或新适应症获批上市，49 个新药获批IND，56 个新药IND 获受理，11 个新药NDA 获受理。

    　　本周国内新药行业TOP3 重点关注：

    　　（1）10 月15 日，恒瑞医药重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请获FDA 受理。

    　　（2）10 月15 日，荣昌生物药物注射用维迪西妥单抗新适应症上市申请获NMPA 受理。适应症为既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的HER2 阳性（HER2 免疫组织化学检查结果为3+或FISH+）存在肝转移的晚期乳腺癌患者。

    　　（3）10 月15 日，微芯生物宣布西格列他钠治疗非酒精性脂肪性肝炎/代谢相关性脂肪性肝炎的2 期临床研究获积极结果，其摘要入选美国肝病研究学会年会。

    　　本周海外新药行业TOP3 重点关注：

    　　（1）葛兰素史克控股公司ViiV Healthcare 近日公布了其长效HIV-1 衣壳抑制剂Apretude 在HIV 感染暴露前预防（PrEP）中的最新数据，显示其在近1300 名个体中的PrEP 有效性超过99%。

    　　（2）10 月17 日，百裕制药宣布与诺华签订一款在研抗肿瘤小分子药物的独家许可协议。诺华将获得该款小分子创新药的全球独家开发及商业化权利。

    　　（3）罗氏在第29 届世界肌肉协会大会上公布其药品Evrysdi 的两年积极数据，显示大多数儿童都能够吞咽和口服进食，并表现出与健康儿童一致的认知能力。Evrysdi 是首款非侵入性SMA 疗法。

    　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

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