医药生物行业周报：眼科抗VEGF药物赛道火热 信达生物IBI302高剂量临床II期数据亮眼

　　主要观点

    　　VEGF 长效疗法信达先下一城，IBI302 高剂量临床II 期结果亮眼。据《中国年龄相关性黄斑变性临床诊疗指南(2023 年)》，年龄相关性黄斑变性(AMD)是老年人群低视力乃至失明的主要原因，2040 年全球AMD患者数量预计将达到2.88 亿例；我国70 岁以上人群AMD 的患病率为20.2%，随着我国人口老龄化的加剧，AMD 的患者数量也在持续上升。据辉大生物官网资料，新生血管性AMD(nAMD) 是晚期AMD 的一种亚型, 占AMD 总数的10%，但其致盲患者数占AMD 致盲总人数的80%-90%；抗VEGF 类药物是当前nAMD 的一线治疗选择，可延缓疾病进展。截至目前，已获批的单靶点抗VEGF 药物大部分半衰期较短，需终生以每月或每两个月一次的频率重复进行眼内注射以维持疗效；频繁的注射与访视影响了患者的治疗依从性，开发多靶点、探索长间隔给药成为药物研发的新趋势。10 月21 日，信达生物在2024 年美国眼科学会(AAO)年会上公布了其创新眼科药物IBI302 治疗nAMD的临床II 期最新结果；作为全球首创抗VEGF-抗补体双靶点分子，高剂量IBI302 展现出良好的疗效，达到主要研究终点目标并观察到长间隔给药的潜力。通过延长给药间隔提升nAMD 患者的治疗便利性，我们认为，IBI302 这种差异化潜力优势有望未来给nAMD 临床用药带来全新的竞争局面。此外，信达的眼科产品管线还布局有治疗甲状腺眼病(TED)的IBI311，目前处于NDA 阶段；分别用于治疗糖尿病黄斑水肿(DME)及nAMD 的IBI324 和IBI333，两个品种均在1 期临床研究中，我们认为未来也是有望陆续兑现收益。

    　　眼科抗VEGF 药物需求旺盛，国内外药企争相布局长效疗法。据米内网数据，2023 年我国公立医疗机构终端眼科用药TOP20 产品中，康柏西普眼用注射液、雷珠单抗注射液、阿柏西普眼内注射溶液3 款抗VEGF 生物药位列前三，且销售额均超过10 亿元；其中，康柏西普眼用注射液、阿柏西普眼内注射溶液同比涨幅均超30%，可见抗VEGF眼科药物市场潜力较大，国内外药企纷纷加强在该领域的管线布局。

    　　据医药经济报及CG Consulting 梳理，诺华开发的布罗鲁珠单抗(Beovu)于2019 年10 月在美国获批上市，并于2023 年8 月提交NMPA申请，目前正在受理中。再生元/拜耳合作开发的阿柏西普(Eylea)于2011 年11 月获得FDA 批准，2021 年阿柏西普全球销售额达到93.85亿美元，市场占比近50%；2023 年8 月，再生元/拜耳推出了阿柏西普高剂量8mg 版本(Eylea HD)，成功将治疗间隔从每2 个月一次延长到每4 个月一次，以期在市场中保持竞争力。从国内抗VEGF 眼科药物上市及研发情况来看，2013 年康弘药业的康柏西普获批，填补了国内眼底黄斑变性治疗药物的市场空白，打破高价进口药垄断；目前康柏西普已批准了3 个适应症；据米内网，2023 年康弘药业在我国公立医疗机构终端眼科用药市场份额的占比超10%，仅次于诺华。齐鲁制药无疑也是该赛道重要的布局者， 2019 年获批上市的重组抗VEGF 人源化单克隆抗体注射液，是国内首个获批的贝伐珠单抗生物类似药；2023 年12 月齐鲁阿柏西普眼内注射液(生物类似药)获批上市；2024年1 月，齐鲁提交的雷珠单抗生物类似药QL1205 上市申请获受理。

    　　此外，在阿柏西普生物类似药中，博安生物的LY09004、迈威生物的9MW0813 也进入临床3 期。荣昌生物的双靶点融合蛋白药物RC28-E正在进行III 期临床研究。据新英格兰杂志报道，对现有抗VEGF 疗法无效或发生快速耐药的nAMD 患者人数占比达30-40%；针对这一治疗手段空白临床领域，辉大基因原研CRISPR/Cas13 RNA 编辑疗法HG202 于2023 年9 月完成首例nAMD 患者给药。

    　　我们认为，抗VEGF 眼科药物市场有着高速增长的潜力，尽管当前已有多款抗VEGF 药物上市，但临床应用中的疗效差距和患者依从性问题仍然存在。未来在研发速度、创新性和差异化方面有突出表现的国内头部药企有望占据主动权，尽快推出可以达到降低治疗频率、延长治疗间隔、提高患者治疗依从性和长期维持或改善视力的药物则成为竞争制胜的关键。

    　　投资建议

    　　建议关注信达生物、康弘药业、迈威生物、荣昌生物等。

    　　风险提示

    　　药品/耗材降价风险；行业政策变动风险等；市场竞争加剧风险等。

声明：

1. 风险提示：以上内容仅来自互联网，文中内容或观点仅作为原作者或者原网站的观点，不代表本站的任何立场，不构成与本站相关的任何投资建议。在作出任何投资决定前，投资者应根据自身情况考虑投资产品相关的风险因素，并于需要时咨询专业投资顾问意见。本站竭力但不能证实上述内容的真实性、准确性和原创性，对此本站不做任何保证和承诺。
2. 本站认真尊重知识产权及您的合法权益，如发现本站内容或相关标识侵犯了您的权益，请您与我们联系删除。