新药周观点：口服GLP-1药物减重数据更新 国内多家企业积极布局

　　本周新药行情回顾：

    　　2024 年11 月4 日-2024 年11 月8 日，新药板块涨幅前5 企业：科济药业（57.83%）、亚虹医药（18.36%）、来凯医药（17.20%）、云顶新耀（17.10%）、和誉（14.15%），跌幅前5 企业：科笛（-19.36%）、东曜药业（-9.14%）、友芝友生物（-7.90%）、北海康成（-7.69%）、永泰生物（-7.69%）。

    　　本周新药行业重点分析：

    　　近日阿斯利康/诚益生物的口服GLP-1 小分子AZD5004、VikingTherapeutics 的口服多肽VK2735 片剂等多个口服GLP-1 药物最新减重数据披露。根据已披露信息，接受50 mg QD 阿斯利康/诚益生物口服GLP-1 小分子AZD5004 的患者在4 周后体重与基线相比降低5.8%；接受100 mg QD Viking Therapeutics 口服多肽VK2735 片剂的患者在4 周后体重与基线相比降低8.2%；上述两款口服GLP-1 药物均显示出优异的减重效果。

    　　国内口服GLP-1 药物开发进展方面，目前已有多家国内企业布局的多个产品进入临床开发阶段。其中，外资企业礼来的Orforglipron胶囊已在3 期临床阶段，恒瑞医药的HRS-7535 片、华东医药的HDM1002 片已领先进入2 期临床阶段，德睿智药、翰森制药、信立泰等已在1 期临床阶段。

    　　本周新药获批&受理情况：

    　　本周国内9 个新药或新适应症获批上市，1 个新药获批IND，40 个新药IND 获受理，2 个新药NDA 获受理。

    　　本周国内新药行业TOP3 重点关注：

    　　（1）11 月4 日CDE 公示亚盛医药申报的Bcl-2 选择性抑制剂力胜克拉片拟纳入优先审评，针对适应症为难治或复发性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。

    　　（2）11 月6 日科济药业宣布将于第66 届美国血液学会年会上以壁报形式展示治疗血液恶性肿瘤药物赛恺泽和实体瘤的创新CAR-T 细胞疗法CT071 和CT0590 的临床数据。

    　　（3）11 月7 日维立志博与风险投资公司Aditum Bio 宣布，基于维立志博CD19xBCMAxCD3 三特异性T 细胞衔接器抗体LBL-051 成立新药研发公司Oblenio Bio，并达成了独家选择权及许可协议。

    　　本周海外新药行业TOP3 重点关注：

    　　（1）11 月6 日Arcus Biosciences 公布了在研抗TIGIT 单克隆抗体domvanalimab 与抗PD-1 单克隆抗体zimberelimab 联用，治疗PDL1高表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的3 期临床试验ARC-10 第一部分的结果。

    　　（2）11 月5 日Ascendis Pharma 宣布，已授予诺和诺德独家全球许可，使用其TransCon 技术平台开发、生产和商业化用于代谢疾病的诺和诺德专有产品。

    　　（3）11 月5 日BioNTech 公布旗下管线的最新进展，包括三阴性乳腺癌2 期临床试验完成首例患者给药， 小细胞肺癌2 期临床试验完成首例患者给药，非小细胞肺癌预定在2024 年启动一项2/3 期试验以评估BNT327 作为NSCLC 一线疗法的作用。

    　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

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