医药生物行业周报：设备更新招标浪潮起 突破性疗法新药品种数量创新高

设备更新招标规模持续增长，内窥镜采购逐渐“冒头”。据众成数科数据，从第40 周（240930-241006）起设备更新招标项目数量呈现明显上扬趋势，并在第44 周招标预算金额（仅披露）出现高涨，达到 3.95亿元，环比增长581.03%。第45 周招投标规模再创历史新高，预算金额达6.56 亿元，环比增长66.08%；第46 周依旧维持较高水平，招标预算金额超6.10 亿元。截至11 月17 日，我国医疗领域设备更新招标公告已披露的预算总金额达48 亿元，采购意向预算总金额达177 亿元。从产品类别情况来看，截至11 月10 日，全国各省设备更新招标采购品种逐渐增加，涉及产品类别（细分品种）达252 个；但目前大部分省份最优先采购的仍然是以超声、CT、MR、DSA、DR 为代表的大型医学影像设备和IVD 设备。各省市头部医院纷纷发布超高端128排及以上CT、3.0T 磁共振设备的招标公告，次一线医院及县域医共体也在着手采购中高端大型医学影像设备。与此同时，以消化道内镜、关节镜为代表的各类内窥镜也开始进入各大医院的采购计划，陆续有医院公布内窥镜的招标公告；超声骨刀、中央监护系统等其他医疗设备的招标量也逐渐增多。除了部分经过单一来源论证的进口设备，大部分医疗设备采购仍只接受国产设备。2024 年前三季度，医疗行业整顿及部分医院等待设备更新政策落地导致终端医院采购延迟，医疗设备招标活动同比明显减少。我们认为，未来随着大量财政专项资金落实完毕以及设备更新招标项目进展火热， 我们看好市场复苏下相关国产设备公司业绩的持续修复及释放。此外，“只采购国产设备”的规定也将进一步推动高端领域进口替代进程提速，研发实力突出、产品竞争力强的企业最先受益。

    获CDE 纳入突破性治疗的药物品种数量创新高，国产药物占比高，ADC 在生物药中拔得头筹。突破性治疗是中国药监局加速药物获批的特殊通道之一，主要适用于具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等。据 Insight 数据库，2020-2023 年，纳入突破性治疗的药物从开始关键临床到批准上市，所需时间大幅缩短，比普通路径的药物平均快7-8 个月。今年以来（截至11 月20 日），已经有 76 项临床申请（按受理号统计，不含拟纳入药品）被CDE 正式纳入突破性治疗品种，涉及 69 款药物，数量已超过2023 年全年，创突破性治疗程序推出以来历史新高。其中：国产药数量最多，占比75% （有52 款），进口药有17 款；药物类型来看，生物药有39 款，多于化药（30 款）；适应症方面，抗肿瘤药物最多，有45 款，占比65%。从成分类别来看，生物药中抗体偶联药物（ADC）数量最多，有14 款，其中有12 款都是来自于国内企业；单抗药物其次，有12 款；细胞与基因疗法（CGT）有6款。CDE 认定的突破性治疗药物的临床价值毋庸置疑，这些药物往往有着更优秀的临床数据、更差异化的临床靶点、更确定性的疗法。百利天恒 BL-B01D1 今年先后 4 次被纳入突破性治疗；恒瑞 SHR-A1811（瑞康曲妥珠单抗）今年有2 项申请被纳入，目前SHR-A1811 已有 6项申请被纳入突破性治疗品种；数量多足以彰显上述企业的研发硬实力获得权威认可。我们认为，随着国家层面对创新药物发展的全链条支持全面铺开，国产创新药物有望迎来快速发展的新阶段，在这大环境下，能做出真正满足临床需求、有价值的创新药物的企业将在竞争中脱颖而出。

    投资建议

    建议关注联影医疗、开立医疗、澳华内镜、艾力斯、康方生物、科伦博泰、迈威生物等。

    风险提示

    药品/耗材降价风险；行业政策变动风险等；市场竞争加剧风险等。

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