新药周观点：乙肝临床治愈数据更新 联合疗法是长期趋势

本周新药行情回顾：

    2024 年11 月18 日-2024 年11 月22 日，新药板块涨幅前5 企业：

    来凯医药（24.60%）、科济药业（15.08%）、迈博药业（11.94%）、歌礼制药（9.26%）、东曜药业（8.62%），跌幅前5 企业：北海康成（-25.71%）、华领医药（-17.50%）、创胜集团（-12.50%）、乐普生物（-11.91%）、加科思（-10.98%）。

    本周新药行业重点分析：

    近日2024 年美国肝病研究学会(AASLD)顺利召开，多个乙肝临床治愈（功能性治愈）疗法最新数据披露，从现有数据来看虽然小核酸药物已取得优异的停药HBsAg 清除率，但要实现长期持久的临床治愈还需靶向HBV 生命周期药物（包括核苷类药物、siRNA、ASO、入胞抑制剂、核衣壳组装抑制剂、HBsAg 释放抑制剂等）与靶向宿主免疫系统药物（包括干扰素、治疗性疫苗、TLR 激动剂、免疫检查点抑制剂等）联合使用。相关最新研究主要包括以下：

    （1）特宝生物派格宾3 期研究聚乙二醇干扰素α-2b 联合口服抗病毒药物治疗；

    （2）腾盛博药/VirsiRNA 药物Elebsiran（VIR-2218）联合PEG-IFNα联合NRTI 治疗；

    （3）浩博医药ASO 药物AHB-137 联合核苷类似物（NA）治疗。

    本周新药获批&受理情况：

    本周国内4 个新药或新适应症获批上市，30 个新药获批IND，33 个新药IND 获受理，5 个新药NDA 获受理。

    本周国内新药行业TOP3 重点关注：

    （1）11 月18 日，三生国健重组抗IL-17A 人源化单克隆抗体注射液上市申请已获得中国国家药品监督管理局受理，用于治疗成人中重度斑块状银屑病。

    （2）11 月18 日，博奥信生物宣布与 Aclaris Therapeutics 就BSI-045B 和BSI-502 达成全球（除大中华区外）独家授权协议。BSI-045B是一种处于临床阶段的新型抗TSLP 单克隆抗体，BSI-502 是一种处于临床前的新型抗TSLP 和IL4R 双抗。

    （3）11 月17 日，康诺亚宣布与Platina Medicines 已订立独家许可协议，PML 获得其自主开发的双特异性抗体CM336 在全球（不包括 中国内地、香港、澳门及台湾地区）的研究、开发、注册、生产及商业化的独家许可。

    本周海外新药行业TOP3 重点关注：

    （1）11 月20 日，礼来宣布其在研口服脂蛋白（a）——Lp（a）抑制剂muvalaplin 在2 期临床试验中取得了积极结果。试验达到主要终点，muvalaplin 能显著降低成人患者升高的Lp（a）水平，患者的Lp（a）水平从基线到第12 周的百分比变化呈现显著改善。

    （2）11 月20 日，默沙东宣布其关键性3 期临床试验MK-3475A-D77取得了积极的顶线结果。化疗联合皮下注射制剂pembrolizumab 在用于治疗转移性非小细胞肺癌成年患者的一线疗法中，与化疗联合静脉注射制剂pembrolizumab 相比，达到了非劣效性标准。

    （3）11 月19 日， Alnylam Pharmaceuticals 公布其下一代RNAi 疗法nucresiran 用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性患者的1 期临床研究最新数据。分析显示， 单次给予300 mg 或更高剂量的nucresiran，可在第15 天实现患者平均血清转甲状腺素蛋白水平快速降低超过90%，且这一效果持续至试验第6 个月

    风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

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