人工耳蜗类及外周血管支架类国采2号文件点评：规则持续优化 国产替代可期

本报告导读：

    第五批高值耗材国采规则进一步优化，相关国产企业若最终中标结果积极，有望快速入院放量，加速实现国产替代。

    投资要点：

    人工耳蜗类及 外周血管支架类国采第2 号公告发布。继2024 年11月1 日第1 号公告发布后， 11 月29 日第2 号公告发布，明确了采购需求量、最高有效申报价、具体规则等。本次集采拟于12 月19日开标，采购周期3 年。

    按规则企业最多可报价两次，在保留高中标确定性的同时给予企业更多自主博弈空间。在2022 年脊柱国采、2023 年人工晶体与运动医学国采的绝对复活规则基础之上，本次国采进一步制定二次报价规则：第一次报价中低价入围且满足比价关系的企业以规则一中标；入围但不满足比价关系、以及未入围的企业可分别根据第一次结果再次报价，可保证一定通过规则二或规则三复活中标；协议采购量分配向第一次报价中的低价企业倾斜。相较于此前国采规则，本次国采的二次报价规则在保证高中选率、确保企业预期稳定性的同时，也给予了参与企业更多自主博弈空间。

    根据产品特征相应制定折算系数，给予高端创新产品空间。本次国采进一步纳入考虑了不同特征产品的临床价值，避免唯低价论，根据人工耳蜗是否兼容核磁，外周血管支架是否有药物涂层、是否覆膜、长度等产品特征，分别制定价格折算系数，但出于国采的普惠性，高端产品最高限价较此前挂网价的降幅相比普惠性产品仍较高。

    另一方面，分量规则亦为高端、独家的创新产品保留一定空间，即分配剩余量时只能分配给同部位同产品特征的产品，为相关企业保留一定选择权。例如某独家产品企业若不能接受集采降幅，则可放弃参与集采，继续以非中选产品销售，由于其产品部位或产品特征为独家，相应需求量亦不会在本次集采中分配给其他企业。

    集采后市场有望扩容，国采替代亦有望加速。人工耳蜗类、外周血管支架类产品由于价格较昂贵，目前手术量相对较少，众多病人尚未得到有效治疗，集采降价后手术量有望提升，实现以价换量。同时，由于国产企业产品获批较晚、医院覆盖率较低，目前相关赛道国产化率仍较低，借助本次国采，相关企业有望快速实现入院。人工耳蜗领域尚无国产上市公司，外周血管支架类心脉医疗、先健科技、归创通桥均有一个或多个产品参与集采，后续继续跟踪中标结果，若结果积极，有望进入更多新医院，获得更多协议采购量，进一步加快新产品的放量节奏。自2020 年第一轮高值耗材国采以来，集采规则不断优化，集采品种亦从国产化率较高的成熟赛道如冠脉、骨科逐步转为国产化率较低的电生理类、外周介入类等，相关国产企业业绩亦从受损逐步转为受益。展望未来，新兴赛道中的国产企业有望借助集采红利加速实现市场开拓和国产替代，在助力提高医疗可及性的同时亦可更快实现商业回报。

    风险提示：中标结果不及预期

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