2025年医药年度策略:放下包袱天地宽 静待医药续反弹

机构研报 2024-12-03 15:20:08 阅读

康华生物:公司的重组六价诺如疫苗于2023年2月在澳大利亚获得I期临床试验许可、2023年9月获得美国FDA临床试验许可,为目前全球获批临床的诺如疫苗中价次最高的产品。2024年1月公司与HilleVax签署诺如疫苗的《独家许可协议》,交易金额包括首付款1,500万美元(2024年3月已收到),最高2.555亿美元的开发里程碑和销售里程碑款项,以及实际年净销售额个位数百分比的特许权使用费。此次海外授权有助于推进重组六价诺如疫苗国内外的研发、生产及商业化的进程,公司将持续推进许可协议的实施。

    康希诺:公司的全球创新疫苗重组肺炎球菌蛋白疫苗(PBPV)相较于目前上市的PPV23、PCV13等,并非血清型特异型疫苗,具有更高血清型覆盖率,今年四月获得的I期临床试验的积极初步结果,该产品在成人及老年人群中具有良好的安全性,单剂接种即可诱导显著的结合抗体,以及针对跨家族/亚类肺炎链球菌的功能性杀菌抗体应答。为撬动更多资源及加速该款产品的研发进程,公司正在全球范围内寻找潜在合作方,探索共同开发、授权及商业化模式等。

    绿竹生物:公司研发的重组带状疱疹疫苗LZ901拥有全球首创的四聚体分子结构,在临床前研究及Ⅰ/Ⅱ期临床试验中展现出了优秀的免疫原性与极低的副反应发生率。LZ901是中国首款中美两国开展临床试验的带疱疫苗,公司已于2023年2月正式开启LZ901在美国的Ⅰ期临床试验,并于2023年7月完成美国Ⅰ期临床试验全部受试者入组,对未来公司产品打开全球化市场意义重大,海外授权可期。截至2024年6月30日,公司已获得关于LZ901在中国、美国、日本、俄罗斯和澳大利亚的发明专利,欧盟、英国、加拿大和韩国的专利申请仍在进行中。

    风险提示

    海外地缘政治风险,导致创新药、CXO、器械等细分领域出海不及预期的风险;

    集采进一步扩容,导致药品、器械等细分领域降价压力提升的风险;

    创新药、创新器械等研发失败的风险;

    药品、器械等销售放量不及预期的风险;

    生物医药行业投融资恢复不及预期的风险;

    相关假设及预测不及预期的风险

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