医药行业周专题：心衰：PIPELINE激烈竞争的潜在大市场

　　心衰市场：潜力大，改善预后是核心。心衰具有发病率高、死亡率高的特点。2017年，我国约有1210 万心衰患者，根据LVEF（左心室射血分数）可分为：HFrEF（射血分数降低）、HFmrEF（射血分数轻度降低）和HFpEF（射血分数保留），数量占比分别为：35.6%、20.6%和43.8%。慢性心衰治疗药物主要包括：1）缓解症状和改善功能；2）降低死亡和/或心衰住院风险的药物。

    　　针对HFrEF 的治疗已从“RASI+BB+MRA”（即：肾素血管紧张素系统抑制剂+β受体阻滞剂+醛固酮受体拮抗剂）金三角方案进入到“RASI+BB+MRA+SGLT2i”新四联时代，核心在于后者更能改善患者预后。sGC（可溶性鸟苷酸环化酶）激动剂维立西呱正在开展适应症拓展临床试验，有望成为一线方案新选择。

    　　目前，针对HFmrEF 和HFpEF 的具有明确临床获益证据的治疗药物极为有限，仅SGLT2i 获指南IA 级推荐，整体处于药物缺乏状态。

    　　未满足需求仍存，新药开发竞争激烈。尽管慢性心衰治疗领域取得了诸多进展，死亡率还是居高不下。中国心衰患者出院后3 年全因死亡率为28.2%，仍然存在很大未满足需求。而从慢性心衰管线来看，海外企业处于领先位置。据不完全统计，针对慢性心衰适应症，全球II 期及以后的临床开发阶段品种近30 个，其中有5 款为国产。

    　　从具体药物来看，目前进展较快的新药包括：OM（ Omecamtiv Mecarbil）、非奈利酮、替尔泊肽和司美格鲁肽等，其中非奈利酮和替尔泊肽有望成为慢性心衰治疗的新选择。国产品种进展较快的为：S086（沙库巴曲/阿利沙坦）和重组人纽兰格林等。另外，需要重点关注的是：信立泰JK07 和因诺生物INL1 早期数据亮眼，后续表现值得期待。

    　　慢性心衰具有患者数量大、需长期用药的特点，随着人口老龄化加剧，慢性心衰治疗药物市场规模将迅速增长。同时，其治疗方式为多药联合，新机制药物的获批亦能驱动市场快速扩容。

    　　目前，慢性心衰仍然存在很大未满足需求，新药开发难度较大且竞争激烈，临床管线中以海外企业为主，国产品种中S086 和重组人纽兰格林处于临床III 期阶段，进展较快。建议关注：信立泰、恒瑞医药等。

    　　风险提示

    　　创新药研发进度缓慢的风险；

    　　同靶点药物竞争加剧的风险。

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