生物制品行业深度报告：双抗&CAR-T：新一代BCDT疗法新星 进军千亿自免蓝海市场

　　双抗/CAR-T 成为新一代BCDT 疗法新星，出海交易火热

    B 细胞免疫耐受丧失是包括SLE、RA、MG 等多种自身免疫性疾病的诱因，B细胞耗竭疗法（BCDT）通过靶向B 细胞表面特定抗原耗竭清除B 细胞，减少人体的炎症反应。相较于针对B 细胞靶向的单抗来说，TCE 双抗以及靶向B 细胞的CAR-T 有望更深度、更持久地清除B 细胞，实现持续治疗B 细胞介导自免疾病的目的。作为更前沿的BCDT 疗法，围绕自免适应症领域布局的多抗与CAR-T关注度持续提升，出海交易火热；围绕该领域，2024 年全球总金额超1 亿美元的重磅BD 交易共7 起，较前几年大幅提升。

    　　双抗/CAR-T 在复发难治自免疾病领域疗效初显，为其提供了新的治疗方案

    2024 年以来，针对自免领域的双抗、CAR-T 管线早研临床数据陆续读出。从适应症领域看，整体以SLE、MG、SSc、RA 等较严重自免疾病为主，患者基本已经历多线治疗。部分已读出的早研临床结果表明，双抗、CAR-T 疗法在自免领域疗效优异，为现有疗法均耐药的自免患者提供了新的治疗方案；安全性上看，CRS 与感染为最常见不良反应。由于该技术领域目前还处于早期拓展阶段，尚无后期临床数据读出，长期有效性与安全性仍需持续关注。

    　　国内企业加速BCDT 新技术形式布局，景气度持续提升

    针对自免领域，国内多家企业已开始布局双抗、多抗及CAR-T 产品。神州细胞的CD3/CD20 双抗CD3/CD20 针对SLE 已于2024 年11 月进入I/II 期临床，药明巨诺、传奇生物、石药集团、信达生物等多家企业的CAR-T 产品针对自免适应症也已进入临床阶段，德琪医药、康诺亚、和铂医药、科济药业产品目前还处于临床前研究阶段；康诺亚/诺诚健华的CD3/CD20 双抗、智翔金泰的CD3/BCMA双抗未来也有布局自免适应症的潜力。

    　　投资建议

    　　自免赛道空间大，尤其是SLE、MG、SSc 等较严重自免适应症领域已上市对因治疗药物较少，疗效提升有限；双抗/CAR-T 产品能够更深度、更持久地清除B细胞，有望为此类自免疾病提供新的治疗方案。随着该领域未来越来越多管线布局及早研数据读出，赛道景气度预计持续提升，相关标的有望受益。

    　　推荐标的：康诺亚-B、诺诚健华-U、智翔金泰-U、阳光诺和；受益标的：药明巨诺-B、信达生物、科济药业-B 等。

    　　风险提示：创新药研发热度下滑、药物临床研发失败、药物安全性风险等。

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