新药周观点：益方生物TYK2抑制剂银屑病数据优异 BIC潜力凸显

本周新药行情回顾：

    2024 年12 月2 日-2024 年12 月6 日，新药板块涨幅前5 企业：云顶新耀（34.69%）、益方生物（28.30%）、北海康成（27.78%）、博安生物（21.08%）、歌礼制药（19.35%），跌幅前5 企业：友芝友（-15.25%）、康方生物（-10.81%）、乐普生物（-9.22%）、创胜集团（-6.94%）、海思科（-6.50%）。

    本周新药行业重点分析：

    近日益方生物披露了其TYK2 抑制剂D-2570 治疗中重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2 期临床研究数据。在D-2570 治疗12 周时，低、中、高三个剂量组中PASI 75应答率为85.0%-90.0%，显著高于安慰剂组的12.5%，达到本次研究的主要终点。在其他疗效指标上，三个剂量组PASI 90 应答率为70.7%-77.5%，安慰剂组为5.0%。PASI 100 应答率为39.0%-50.0%，安慰剂组为2.5%。sPGA 0/1 应答率为80.5%-87.5%，安慰剂组为20.0%。

    对比其他中重度银屑病治疗药物临床数据，D-2570 初步疗效数据已经媲美古塞奇尤单抗等生物制剂，并在非头对头对比中优于其他TYK2 抑制剂的临床数据，显示出BIC 的潜力。

    本周新药获批&受理情况：

    本周国内16 个新药或新适应症获批上市，59 个新药获批IND，34 个新药IND 获受理，5 个新药NDA 获受理。

    本周国内新药行业TOP3 重点关注：

    （1）12 月3 日，信达生物PD-1 抑制剂信迪利单抗与和黄医药VEGFR抑制剂呋喹替尼的联合疗法上市申请获NMPA 批准，适应症为：既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期pMMR 或非MSI-H 的子宫内膜癌。

    （2）12 月3 日，新元素药业与康哲药业共同宣布，就治疗痛风及高尿酸血症的1 类新药ABP-671 签署独家商业化合作协议。根据协议，康哲药业获得ABP-671 在中国大陆、中国香港特别行政区及中国澳门特别行政区的独家商业化权利。

    （3）12 月1 日，先声药业脑卒中创新药先必新舌下片获NMPA 批准上市，用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。

    本周海外新药行业TOP3 重点关注：

    （1）12 月05 日，礼来公布其减重疗法Zepbound SURMOUNT-5 临床3b 期试验的主要结果。研究显示，接受Zepbound 治疗的受试者平均减重50.3 磅，而接受活性对照药物的受试者则平均减重33.1 磅。

    （2）12 月05 日，映恩生物与葛兰素史克就ADC 药物 DB-1324 达成独家授权协议。根据协议，GSK 将获得该ADC 药物的全球（不包括中国大陆、香港地区和澳门地区）独家授权，以推进该疗法的研发与商业化进程。

    （3）12 月05 日，Merus 宣布，FDA 已加速批准其产品Bizengri 上市，用于治疗NRG1+的晚期不可切除或转移性胰腺导管腺癌或NSCLC成年患者，这是美国FDA 批准的首款治疗这一患者群体的靶向疗法。

    风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

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