医药生物行业点评报告：药审中心发布濒危动物类中药材人工制成品相关试行稿 产业迎来新机遇

　　事件

    　　药审中心发布濒危动物类中药材人工制成品相关政策：2024 年12 月9 日，药审中心组织制定了《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（试行）》和《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则（试行）》。

    　　核心观点

    　　今年以来珍稀濒危中药材替代品连续获得政策支持：濒危动物类中药材作为珍稀濒危中药材的替代方式之一，2024 年2 月，药审中心发布了公开征求《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（征求意见稿）》和《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则（征求意见稿）》的通知，12 月9 日发布的文件为试行稿，与征求意见稿相比，试行稿规定更加详细。除此之外，2024 年10 月，国家药监局和中医药局发布了支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告，从明确注册申报路径、完善研制技术要求、全程注册指导服务、实施优先审评审批和附条件批准、国家奖励等方面，重点支持穿山甲、羚羊角、牛黄、熊胆粉、冬虫夏草等珍稀濒危中药材用于中药生产的替代品的研制。我们认为，诸多知名中成药处方中含有濒危中药材，如片仔癀中含有牛黄、麝香，马应龙麝香痔疮膏中含人工麝香和人工牛黄，痰热清注射液中含有熊胆粉，安宫牛黄丸中含有牛黄和水牛角浓缩粉，等等，而其相关的来源动物均为国家一级/二级保护动物，且中药材价格指数（综合200）自2018/1/1 的约2344，上涨至2024/12/15 的约3018，濒危动物类中药材人工制成品若能在药效、临床结果等方面保持与天然品一致，将能创造较大的工业替代价值。

    　　试行稿规范细致到位，将有力推动濒危动物中药材替代品的开发：《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（试行）》分别从基本原则、濒危动物类中药材的研究、濒危动物类中药材人工制成品的研究及其命名的角度进行了规范，其中濒危动物类中药材人工制成品的研究从药学研究、药理毒理研究和临床试验角度进行了规范；《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则（试行）》分别从基本要求、替代药味的研究、替代或者减去濒危药味后的制剂研究角度进行了规范，其中替代或者减去濒危药味后的制剂研究从药学研究、药理毒理研究和临床试验角度进行了规范。我们认为，此次试行稿，为全国珍稀濒危中药材替代品研究指明了方向和方法，将加速如穿山甲、羚羊角、牛黄、熊胆粉等濒危中药材的替代品开发。

    　　投资建议

    　　我们认为，此次试行稿为濒危中药材替代品研究相关领域首次指导性文件，建议关注两类企业，1）正在进行濒危动物中药材人工制成品研发的企业，如上海凯宝、华纳药厂，等；2）含有濒危动物中药材成分的中成药大单品公司，如同仁堂、片仔癀、上海凯宝、马应龙，等。

    　　风险提示

    　　政策执行不达预期；临床开发失败。

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