新药周观点：辉瑞路线GLP-1小分子热度再起 翰森HS-10535授权默沙东

　　本周新药行情回顾：

    　　2024 年12 月16 日-2024 年12 月20 日，新药板块涨幅前5 企业：

    　　歌礼制药（29.30%）、君圣泰（18.75%）、乐普生物（15.95%）、和铂医药（15.52%）、亚盛医药（10.98%），跌幅前5 企业：来凯医药（-24.16%）、宜明昂科（-16.45%）、永泰生物（-14.91%）、康诺亚（-13.98%）、科济药业（-13.02%）。

    　　本周新药行业重点分析：

    　　2024 年12 月18 日，翰森制药与默沙东签署一项关于在研口服小分子GLP-1 受体激动剂HS-10535 的全球独家许可协议。

    　　目前全球范围内主流的GLP-1 小分子主要有两类，对应的代表产品分别为辉瑞的Danuglipron 和礼来的Orforglipron，国内企业在口服GLP-1 小分子领域的布局也主要基于上述两款产品。从目前已公开的专利来看，国内多数企业主要基于辉瑞Danuglipron 路线做了相关布局（从翰森制药已披露GLP-1 小分子专利来看，翰森制药布局的GLP-1 小分子为该路线），仅有少数企业基于礼来Orforglipron 路线布局该领域。

    　　从临床数据来看，早期礼来Orforglipron 披露的减重数据优于辉瑞Danuglipron，业内人士认为礼来路线可能优于辉瑞路线；但2024 年7 月罗氏/Carmot 披露其基于辉瑞路线的GLP-1 小分子CT-996 在第4周实现7.3%的体重降幅，优于礼来Orforglipron 以及同样基于礼来路线的阿斯利康/诚益生物AZD5004 的同周期数据，表明基于辉瑞路线的GLP-1 小分子经改造优化后可能诞生更优异的数据。国内基于辉瑞路线改造优化的GLP-1 小分子后续临床数据披露以及可能的海外授权值得期待。

    　　本周新药获批&受理情况：

    　　本周国内59 个新药获批IND，50 个新药IND 获受理，5 个新药NDA获受理。

    　　本周国内新药行业TOP3 重点关注：

    　　（1）12 月19 日FDA 宣布批准贝达药业控股子公司Xcovery Holdings所开发的ALK 抑制剂Ensacove（恩沙替尼，ensartinib），用于治疗未接受过ALK 抑制剂治疗的ALK 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。

    　　（2）12 月18 日翰森制药宣布与默沙东签署关于HS-10535 的全球独家许可协议。翰森制药将获得1.12 亿美元的首付款，并有资格根据候选药物的开发、注册审批和商业化进展获得最高19 亿美元的里程碑付款，同时还将获得基于产品销售的特许权使用费。

    　　（3）12 月16 日岸迈生物和Candid Therapeutics 共同宣布，达成战略研究合作，以发现和开发自身免疫适应症的新型T 细胞接合分子的候选药物。

    　　本周海外新药行业TOP3 重点关注：

    　　（1）12 月19 日FDA 批准Mesoblast 开发的Ryoncil（remestemcel）上市，用于治疗2 个月及以上儿童患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）。

    　　（2）12 月20 日默沙东宣布两项关键性3 期试验MK-8591A-051 与MK-8591A-052 达成主要终点。每日一次两药单片联合方案doravirine/islatravir 在治疗已实现病毒学抑制的 HIV-1 感染成人患者时显示出非劣效性。

    　　（3）12 月20 日FDA 宣布批准Ionis Pharmaceuticals 开发的"firstin-class"反义寡核苷酸（ASO）疗法Tryngolza（olezarsen），用于作为饮食控制的辅助治疗，以降低家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的甘油三酯（TG）。

    　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

声明：

1. 风险提示：以上内容仅来自互联网，文中内容或观点仅作为原作者或者原网站的观点，不代表本站的任何立场，不构成与本站相关的任何投资建议。在作出任何投资决定前，投资者应根据自身情况考虑投资产品相关的风险因素，并于需要时咨询专业投资顾问意见。本站竭力但不能证实上述内容的真实性、准确性和原创性，对此本站不做任何保证和承诺。
2. 本站认真尊重知识产权及您的合法权益，如发现本站内容或相关标识侵犯了您的权益，请您与我们联系删除。