百济神州(688235)：“国际化基因”创新药企标杆 朝向BIOPHARMA加速转型

　　“国际化基因”创新药企标杆，差异化研发布局、高效高质团队、全球化销售网络引领公司加速壮大。公司成立于2010 年，历经十多年逐步从一家Biotech 成长为综合性全球化企业，是国内首家纳斯达克、港股、科创板三地上市创新药企。公司拥有一支全球化背景、行业经验深厚的管理团队，发展初期公司与全球多家药企如Celgene、安进、诺华等建立战略合作，在早期即体现公司 “国际化视野”。公司不断完成创新药企“销售体系0-1 搭建”、“自研管线0-1 突破”等挑战：

    　　（1）就销售体系而言，2017 年公司收购Celgene 国内的商业运营业务，并以此为基础搭建国内销售团队，2019 年起公司自研产品替雷利珠单抗（PD-1）、泽布替尼（BTK 抑制剂）、帕米帕利（PARP 抑制剂）国内先后上市，与此同时国内销售团队不断成熟壮大；2019 年泽布替尼在美获批上市，实现国内创新药出海“零突破”的同时，也驱动着公司海外高效销售网络的搭建，截至2024H1 公司全球商业化团队规模超过3700 人。

    　　（2）就研发体系而言，公司致力于First in Class 创新产品研发，持续挖掘成熟产品创新价值，同时积极布局创新技术和创新靶点。代表重磅产品如泽布替尼在头对头第一代BTK 抑制剂伊布替尼显示出优效；替雷利珠单抗截至24 年底国内已获批14 项适应症，是国内获批数量最多的PD-1产品，且已在欧美获批上市并开启商业化销售。公司强化产品矩阵布局，血液瘤领域，手握BTK 抑制剂泽布替尼、BCL2 抑制剂和BTK CDAC；实体瘤领域，布局下一代IO 疗法、新技术新靶点等，有望解决现有疗法面临的耐药性或安全性欠缺等问题。

    　　自研产品高速放量带动公司盈利能力提升，预计2025 年公司全年经营利润为正。（1）泽布替尼：自2019 年在美获批上市以来，商业化销售放量强劲。2021 年-2024 年前三季度泽布替尼全球销售额分别为2.18/5.65/12.9/18.16 亿美元，美国地区销售收入占泽布替尼全球销售大头，2024 前三季度美国/欧洲/中国地区销售份额分别为73.5%/13.5%/10.5%。（2）替雷利珠单抗： 2019 年国内获批上市，2021-2024 前三季度国内销售额分别为2.55/4.23/5.37/4.67 亿美元，同比增速分别为56%/66%/27%/14%；此外截至24 年底公司PD-1 已在欧洲获批6 项适应症，在美已获批2 项适应症，海外销售未来可期。

    　　自主产品的快速放量带动了公司盈利和经营能力的提升，从毛利率来看，2021-2024 前三季度公司产品毛利率分别为73.99%/77.17%/82.65%/83.71%；从经营利润来看，2024Q2、Q3 延续两个单季度实现了非GAPP 正收益，分别达0.48/0.65亿美元；从现金储备看，截至2024Q3 公司现金储备27 亿美元，相较2024Q2 末增加1 亿美元，表明公司在产品收入大幅增长下，已开始能够在大规模开展临床研发的同时自我“造血输血”，现金储备迎来未降反增的转折点。

    　　深耕血液瘤搭建产品矩阵，2025 年多项临床三期推进中。公司泽布替尼是全球首个头对头伊布替尼的BTK 抑制剂，帮助其逐步夯实血液瘤领域领先地位。旗下BCL2 抑制剂Sonratoclax 有望与BTK 抑制剂联用在一线治疗中进一步深化疗效，目前公司泽布替尼联合sonrotoclax 1L CLL 患者临床3 期中，预计2025Q1 入组完成，此外预计2025H1 启动sonratoclax 单药治疗R/R CLL 和R/R MCL 临床3 期。针对耐药性问题，公司布局口服BTK CDAC，预计2025H1 启动R/R CLL 临床3 期，且预计2025H2 启动头对头非共价BTK 抑制剂pirtobrutinib 治疗R/R CLL 临床3 期。

    　　实体瘤领域多项NME 推向临床，高临床效率实现“快速概念验证“。2024 年公司将13 个新分子实体（NME）推进至临床开发阶段。2025 年多项临床早期分子将披露PoC 数据：CDK4 抑制剂预计2025H1 披露PoC 数据，2025Q4 开展1L 和2LHR+乳腺癌临床3 期研究；2025 下半年CDK2 抑制剂、EGFR CDAC、PanKras、IRAK4 CDAC、B7H4 ADC 等将读出PoC数据。我们认为公司高效临床团队有望帮助早期分子实现“快速概念验证”。

    　　投资建议：百济神州作为国内首家创新药出海企业，核心品种泽布替尼全球布局销售且已突破十亿美元销售收入，公司针对血液瘤全方位布局，就实体瘤研发探索下一代肿瘤免疫疗法、ADC、双抗等新型技术。我们预计公司2024-2026 年分别实现营收264.98/364.07/439.54 亿元，归母净利润分别为-44.01/2.05/21.78 亿元。公司在研发端前沿创新布局、在销售端搭建全球销售网络、在临床开发高质高效，首次覆盖给予“推荐”评级。

    　　风险提示：药品审批不及预期风险；新药上市放量不及预期风险；知识产权相关风险；国家政策的影响风险等。

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