消费医疗跟踪复盘周报(五)：近期医美行业相关事件梳理

　　事件1：

    　　2025 年1 月23 日，华东医药全资子公司欣可丽美学收到NMPA 签发的《受理通知书》，其代理申报的三类医疗器械注射用聚己内酯微球面部填充剂Ellansé 伊妍仕M 型注册申请获得受理。

    　　2025 年1 月20 日，华东医药全资子公司欣可丽美学收到NMPA 签发的《受理通知书》，其代理申报的三类医疗器械含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶MaiLi Extreme 注册申请获得上市批准。

    　　评论：

    　　1.Ellansé 伊妍仕M 型获批受理，领跑再生医美市场Ellansé 伊妍仕由聚己内酯（PCL）微球和羧甲基纤维素（CMC）为基础的凝胶载体组成，其作用原理是先通过CMC 进行快速填充，即时塑形，而后通过PCL 微球刺激注射部位皮下的胶原新生，重塑胶原支架，带来自然、安全、持久的美学效果。PCL 和CMC 具有良好的生物相容性，效果自然，不良反应低。Ellansé 伊妍仕共有S、M、L、E 四个型号，可分别提供1 到4年的长效填充效果。Ellansé 伊妍仕目前已在全球60 多个国家或地区获得注册认证或上市准入，全球临床使用已长达15 年，临床安全性及有效性得到广泛认可。

    　　Ellansé 伊妍仕S 型是国内首款获得NMPA 三类医疗器械认证的进口PCL 高端面部填充剂，自2021 年8 月在中国大陆正式上市以来引起了国内医美界的高度关注，其凭借即时填充、长效维持、自然代谢等多重优势效果，满足求美客户升级的塑美需求，深受业内专家认可以及专业医师及广大求美者的喜爱，成为国内众多知名医美机构的合作首选，领跑再生医美市场。

    　　Ellansé 伊妍仕M 型长效诱导胶原再生，效果更为持久，未来获批上市后有望进一步满足求美者多样化高质需求。该产品在国内开展并完成了“一项评价注射用聚己内酯微球面部填充剂用于改善颞部凹陷的安全性和有效性的临床试验”，显示该产品具有良好的填充性能与安全性。

    　　2. 新型高端透明质酸MaiLi Extreme 注册申请获得上市批准，MaiLi 系列是公司英国全资子公司Sinclair Pharmaceuticals Limited （以下简称“Sinclair”）旗下的高端透明质酸钠凝胶（玻尿酸）产品，来自于Sinclair参股的瑞士专业医美研发公司Kylane Laboratoires SA，Sinclair 拥有该系列产品的全球独家许可。该产品于2020 年6 月获得欧盟CE 认证，并于2021 年上半年在欧洲市场上市，获得了积极的市场反馈。

    　　MaiLi 系列共有4 款产品，包括MaiLi Precise、MaiLi Define、MaiLiVolume 和 MaiLi Extreme，均已在欧洲上市，通过多种配方可适用于面部　　不同部位，为求美者提供面部美容填充的整体解决方案。MaiLi 系列内含利多卡因成分，可以减轻注射过程的疼痛感。其采用的创新OxiFree专利技术，能够使产品交联剂用量更少、维持时间更长，具备了优异的流变性能，尤其是更好的填充能力，能够减少产品注射量，同时提供持久的填充效果。

    　　MaiLi Extreme 作为MaiLi 系列中含透明质酸浓度最高、丰盈能力最强的一款，注射后可即时填充塑形、迅速改善下颌后缩患者的下颌轮廓。该产品在国内开展并完成了“一项评价含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶用于颏部填充的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效性临床试验”，显示该产品具有良好的填充性能与安全性。

    　　MaiLi Extreme 采用了创新OxiFree专利技术，MaiLi 系列产品已在欧洲上市多年，积累了丰富的应用经验，本次MaiLi Extreme 在国内获批上市，有望为国内求美者带来更多的面部填充解决方案。未来，公司医美业务将继续聚焦全球医美高端市场，不断完善产品管线，形成集研发、生产制造、市场营销于一体的国际化医美业务。公司将继续以核心子公司 Sinclair 为全球运营平台，整合科技创新资源，实现医美全球化经营布局，持续将科技含金量高、市场潜力大的“医美+生美”产品陆续引入中国，借助公司在中国的注册、营销实力，助力国际优质医美产品的迅速落地和商业化，稳步做大中国市场。

    　　事件2：

    　　2025 年1 月16 日，锦波生物旗下品牌ProtYouth 3 款产品获得美国食品药品监督管理局（FDA）认证。

    　　2025 年1 月17 日，锦波生物旗下品牌ProtYouth 2 款产品再获FDA 认证。

    　　2024 年11 月7 日，锦波生物获得越南主管当局颁发的D 类医疗器械注册证，标志着锦波生物自主研发生产的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白注射用医疗器械产品成功获得越南市场的准入资格。

    　　评论：

    　　锦波生物积极布局海外市场，ProtYouth 目前共有5 款产品获得FDA 认证，打开美国市场

    　　获批产品分别为：ProtYouthT8 Recombinant Humanized Collagen Serum（中文名：ProtYouth 单一成分奢润胶原蛋白原液）、ProtYouth T16 RecombinantHumanized Collagen Serum（中文名：ProtYouth 单一成分胶原蛋白原液）、ProtYouth Dual Recombinant Humanized Collagen Serum （ 中文名：

    　　ProtYouth 单一成分奢宠胶原蛋白原液） 。ProtYouth Triple CollagenMulti-Effect Cream（中文名：ProtYouth 三重胶原蛋白面霜）、ProtYouthCollagen All-in Instant Awakening Serum（中文名：ProtYouth 胶原多肽精华液）。

    　　获批越南D 类医疗器械注册证，打开越南市场

    　　D 类医疗器械注册证在越南属于较高风险类别的医疗器械注册，由越南卫生部批准，相当于国内的械三证书。这一证书的获得，表明该产品符合越南主管当局对于医疗器械的严格标准和要求，可以在越南市场上合法销售和使用，产品的安全性和有效性经过了严格的审查和评估。

    　　事件3：

    　　2025 年1 月14 日，华熙生物发布2024 年业绩预告，公司预计2024 年实现归母净利润1.46~1.75 亿元，同比下降70%~75%；预计实现扣净利润0.8~1.09亿元，同比下降78%~84%。

    　　评论：

    　　公司医疗终端业务保持高速增长，旗下医美品牌润致推出两款医美针剂新品，分别为“润致·格格”（注射用透明质酸钠复合溶液）与“润致·斐然”（注射用交联透明质酸钠凝胶）；同时，通过内生及外延的方式，加速推进各项医美管线，丰富公司产品线。公司收入占比较高的功能性护肤品业务受市场竞争加剧、产业周期波动和战略调整等多种因素影响，调整仍在持续，从流程到组织运营、人才培养、产品体系建设等方面不断夯实业务基础，2025 年功能性护肤品业务有望触底。

    　　（1）因管理变革的组织架构升级、薪酬体系变革、咨询公司费用和股权激励费用等超过7,000 万元；（2）公司加大对长期性、战略性、前置性的投入，包括推进供应链改造，提升生产效率和智能化水平，落地包括海口、天津、东营、湘潭等产能布局，相关费用增加超过1 亿元；（3）公司对应收账款、存货、商誉等资产进行了减值测试，对存在减值迹象的相关资产计提了大额减值准备约2.1 亿元。

    　　风险提示：政策变化风险、产品销售推广不及预期、行业竞争格局加剧风险等。

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