医药健康行业深度研究：PFA “脉”向心征程 “冲”锋正当时

　　PFA：旭日初升，未来可期

    　　PFA（脉冲电场消融）作为治疗快速性心律失常（尤其房颤）的心脏电生理创新疗法，能有效解决传统射频消融和冷冻消融的部分痛点，有望成为主流疗法之一。全球PFA 市场23 年规模超1 亿美元，伴随技术升级、渗透率提升及适应症拓展，有望维持高速增长态势。中国PFA 市场处于发展初期，有望较快放量，我们预计潜在规模超百亿元。但综合考虑麻醉方式、价格、医保等因素，预计放量速度略慢于美国市场。我们认为三维支持、双能量源、电生理综合解决方案能力为PFA 长期胜出关键，预计未来PFA 领域仍是存量内外资电生理龙头的角逐。产业链相关公司包括微电生理、惠泰医疗等。

    　　PFA 有望成为心脏电生理手术的主流疗法之一

    　　PFA 是一种非温度消融技术，其借助高压脉冲电场通过不可逆电穿孔的机制实现组织消融。与临床应用相对广泛的温度消融（射频消融和冷冻消融）相比，PFA 具备诸多差异化优势，有望成为又一热门疗法，主因其：1）具备组织选择性及非热效应，可有效提升手术安全性；2）显著缩短手术时间；3）操作要求较低，优化学习曲线。PFA 虽然发展时间较短（长期循证医学证据仍需完善），但已实现非劣于传统温度消融的有效性及安全性表现，我们看好其伴随器械迭代成熟和术者经验积累后有可能实现优效性的潜力。

    　　全球市场：“技术升级+渗透率提升+适应症拓展”驱动行业高速增长全球PFA 市场23 年规模为1.05 亿美元（Roots Analysis 数据），其预计到2035 年将达到55 亿美元（2024-2035 CAGR=39.1%），高增长基于：1）技术升级：标化最优参数组合、联用三维标测、提供射频+脉冲双能量、丰富麻醉方式等；2）渗透率提升：截至12M24，FDA 合计获批3 个厂家的5款产品（美敦力、波士顿科学、强生），并已开始陡峭上量。根据MedTF 数据，美国24 年PFA 占房颤手术量比例将达约20%（商业化第一年），波士顿科学预计到26 年至少提升至40-60%（得益于良好的医保报销及麻醉支持）；3）适应症拓展：从阵发性房颤到持续性房颤，从肺静脉到整个心腔。

    　　中国市场：潜在空间超百亿元，内外资存量电生理大厂长期有望突围截至12M24，国内已有5 家公司的产品获批（锦江、德诺、波科、美敦力、惠泰），同时亦有数款产品进入研发注册后期阶段。我们预计国内PFA 市场有望于2033 年突破百亿规模，潜在空间广阔。但综合考虑麻醉方式（国内射频及冷冻均以局麻为主，PFA 短期切换成全麻有条件障碍及习惯障碍）、医保、价格（当前明显贵于射频及冷冻）等因素，预计放量速度略慢于美国市场。我们认为，PFA 长期跑赢的要素包括三维支持、射频脉冲双能量及复杂病例处理能力。我们看好存量内外资电生理龙头凭借先发优势、资金链优势、渠道优势及电生理领域综合解决方案能力在长期竞争中胜出。

    　　代表厂家产品研发进度

    　　1）微电生理：参股的商阳医疗PFA 一代产品（三维）已提交注册，公司预计1H25 国内获批；二代产品（纳秒PFA）已于11M24 启动上市前临床；公司自研的PFA（三维+压力监测）已完成临床入组，公司预计有望于25年国内获批；2）惠泰医疗：公司磁电定位压力感知PFA 导管（三维+压力监测）及环形PFA 导管（三维）均已于12M24 国内获批；3）锦江电子：

    　　PulsedFA 导管（三维PFA）已于12M23 国内获批，国内首款；我们预计其带压力感知功能的二代PFA 导管有望于25 年国内获批；4）德诺电生理：

    　　公司CardiPulse PFA 系统已于3M24 国内获批。

    　　风险提示：产品推广进度不及预期，行业竞争加剧，研发进度低于预期。

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