医药行业点评：政府继续支持创新药与创新型医疗器械发展

　　第十批集采对港股主要企业影响较小

    　　上海阳光采购网近日公布了第十批集采的中选产品结果。本次遴选规则中保留原有的“1.8 倍熔断机制”，如果企业报价高于最低报价的1.8 倍，将从首轮拟中选名单中落选。虽然仍可进入复活阶段，但通过复活阶段中选的产品仅能获得很少的分配采购量，因此该熔断机制迫使企业压低报价。

    　　除保留熔断机制外，本次还取消了“降价50%初步入围”的规定，因此规则较以往更严苛。根据医药行业权威数据库《医药魔方》的统计，本次平均降价幅度超60%，创历史新高。尽管如此，本次集采没有涉及港股主要企业的核心品种，因此我们认为对港股主要企业的影响较小。

    　　国务院要求支持创新药与创新型医疗器械及罕见病用的药械发展国务院近日发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出将继续支持创新药、创新型医疗器械、罕见病用药物与医疗器械的发展，具体包括：1）缩短创新药与医疗器械临床试验的审批时间：计划将医疗器械与部分试点地区的创新药临床试验审批时间从60 个工作日缩短为30 个工作日。2）优化药品与医疗器械注册检验流程：将药品注册检验、生物制品批签发检验和进口药品通关检验的每批次用量从全项检验用量（通常为所有检验项目分别单独检验时所需样品最小包装数的总和）的3 倍减为2 倍，对临床急需药品医疗器械实行即收即检。3）加快罕见病用的药物与医疗器械审评审批：符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验。罕见病药物的注册检验批次由3 批减为1 批，每批次用量从全项检验用量的3 倍减为2倍。我们认为，以上政策有利于加快创新药、创新型医疗器械、罕见病用的药物与医疗器械上市，并提升企业研发积极性。

    　　国家医保局可能设立丙类医保目录将高价产品纳入报销范围近期国内媒体报道，国家医保局2025 年有望出台丙类目录。根据我们的向部分龙头医药企业的了解，丙类目录有望纳入部分目前无法纳入医保的高价产品，业内预计丙类目录将于商业健康险协同使用，我们认为如能实施将对肿瘤及心脑血管等领域的高价药物销售构成利好。

    　　制药、生物科技、医疗器械板块核心观点

    　　以上政策主要涉及港股的制药、生物科技与医疗器械板块，我们对这些板块的观点如下。

    　　制药：继续关注中生制药（1177 HK，未评级）与翰森制药（3692 HK，评级：买入，目标价：

    　　23.40 港元）：中生制药2024 年中报起走出集采影响，近年新上市产品销售情况良好，因此公司预计2024 年将汇报良好的业绩。翰森制药2024 年主要产品销售情况良好，去年授权给GSK（GSKUS）的HS-20093 近日再获FDA 突破性疗法认定。公司创新药研发能力强大，值得长期关注。

    　　生物科技：我们继续推荐短期收入增速确定性较强的信达生物（1801 HK，评级：买入，目标价:42.45 港元），从前三季度情况看，我们维持2024 年收入增长36.3%的预测。公司预计重磅糖尿病药物玛仕度肽上半年将获批，而且公司近日将抗体偶联物（ADC）IBI3009 的全球开发、生产和商业化权益授予罗氏药厂（RHHBY US），预计2025 年将从罗氏药厂获得8,000 万美元的首付款，因此公司2025 年的收入增长也有保障。

    　　医疗器械：医疗器械板块近年来饱受集采困扰，但骨科医疗器械的集采于2024 年上半年基本完成，低值耗材的集采多数省份也已完成，因此我们预计港股医疗器械板块龙头山东威高（1066 HK,评级：买入，目标价：5.60 港元）的业绩2025 年起有望逐步走出集采的阴霾。对于微创手术用的医疗器械，预计2025 年仍将受常用的结扎夹等设备集采降价的影响，但长远看微创手术器械的需求空间广阔，我们认为可等集采影响基本出清后关注港股微创医疗器械龙头康基医疗（9997 HK，未评级）。

    　　风险提示：1）药品与器械大幅降价可能影响业绩；2）如新药研发慢于预期，可能影响研发管线兑现时间；3）新药上市后如销售推广效果差于预期，可能短期内难以给企业带来利润。

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