医药行业点评：埃万妥单抗将一线EGFRM NSCLC的OS延长超1年

事件：

    近日，强生在2025 年欧洲肺癌大会（ELCC）公布了MARIPOSA 研究的最终OS 数据。与奥希替尼单药比较，埃万妥单抗联合兰泽替尼在一线治疗EGFR 突变NSCLC 中将患者的mOS 显著延长超过1 年。

    （来源：强生，太平洋证券研究院）

    核心观点：

    埃万妥单抗将1L EGFRm NSCLC 的OS 延长超过1 年。埃万妥单抗（EGFR/cMET）基于MARIPOSA 研究获批1L EGFRm NSCLC，该研究表明，在中位随访22.0 个月时，埃万妥单抗与兰泽替尼联合治疗较奥希替尼相比，将患者mPFS 延长了7.1 个月（23.7 个月vs.16.6 个月，HR=0.70），OS 也具有更有利趋势（HR=0.80）。近日，强生在2025 ELCC公布了MARIPOSA 研究总生存期结果。中位随访37.8 个月时，总人群中埃万妥单抗联合兰泽替尼组的mOS 超4 年，相较奥希替尼组显著延长超1 年（NR vs 36.7 个月，HR=0.75，P<0.005），且两组的2 年、3 年、3.5 年OS 绝对获益率分别为5%、9%、12%，联合治疗组的OS 获益趋势随时间推移愈加明显。安全性方面，此次更新的数据与既往保持一致。联合治疗组的不良事件（AE）多为1-2 级，常见AE 包括甲沟炎、皮疹、低蛋白血症、输注相关不良反应、静脉血栓栓塞等，主要发生在治疗的前4 个月，增加预防性给药措施可有效降低常见AE 的发生率以及严重程度。

    埃万妥单抗挑战奥希替尼EGFRm NSCLC 一线治疗金标准地位。奥希替尼2018 年基于FLAURA 研究获批1L EGFRm NSCLC，并长期为治疗金标准，2024 年全球销售65.8 亿美元。2024 年2 月，基于FLAURA2研究，奥希替尼联合化疗获批1L EGFRm NSCLC，联合疗法较奥希替尼单药相比，将患者的mPFS 延长了8.8 个月（16.7 个月vs 25.5 个月,HR=0.62）。FLAURA2 第二次期中分析的OS 数据显示，虽然观察到OS获益趋势（NR vs 36.7 个月; HR =0.75），但是未达到统计学差异（P=0.028）。

    我们认为，基于FLAURA2 研究及MARIPOSA 研究最新OS 结果，与奥希替尼±化疗相比较，埃万妥单抗展示出了显著的PFS 改善和OS 效益。

    埃万妥单抗销售峰值有望突破50 亿美金。埃万妥单抗2021 年获FDA加速批准，截至目前，已获批EGFR ex20ins 突变 NSCLC 的一线及二线治疗，联合兰泽替尼一线治疗EGFRm NSCLC、联合化疗二线治疗EGFRm NSCLC，并均为NCCN 指南推荐疗法。此外，强生向FDA 申请了埃万妥单抗的皮下制剂，可减少输注相关反应，增加治疗的便利性，延长患者的生存期。强生预测埃万妥单抗/兰泽替尼产品组合销售峰值将突破50 亿美元。

    风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。

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