生物医药行业监局征求意见稿点评：药监局发文支持高端医疗器械创新发展 迎长期利好药

　　近日，国家药监局发布《国家药监局关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》，提出完善审评审批机制、加强全生命周期监管及大力支持高端医疗器械重大创新和医疗器械企业出海的具体措施，利好医疗器械行业高质量发展。

    　　聚焦关键领域，培育新质生产力。文件将医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备及新型生物材料等列为重点支持方向，包括增材制造医用材料、脑机接口柔性电极、基因工程合成生物材料等前沿领域，强调通过标准化建设推动行业创新，具体包括：（1）加快发布医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等相关标准；（2）推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的基础、通用标准和方法标准等制修订工作，积极筹建医用机器人、人工智能医疗器械标准化技术委员会；（3）加强新型生物材料标准化研究；（4）开展人工智能医疗器械数字标准样本数据集研究等。

    　　优化审评审批机制，加速创新转化。涵盖：（1）对国内首创、国际领先的高端医疗器械实施创新特别审查程序，简化变更注册流程，支持国家产业政策优先项目快速上市；（2）对依法作出附条件批准的高端医疗器械，探索附条件批准的具体要求，解决严重危及生命疾病的临床治疗需求，加快相关医疗器械的审评审批；（3）推动审评重心向高端医疗器械的产品研发阶段前移，加强前置审评工作，及时帮助企业识别、改进体系不足等。

    　　加强全生命周期监管，细化上市后监管要求及强化上市后质量监测。主要包括：（1）选取国内首创等有代表性的创新医疗器械开展监管会商，指导创新医疗器械集中省份开展属地监管会商，分析创新点、风险点，研究针对性监管措施；（2）支持医疗器械注册人开展上市后循证研究；（3）引导企业主动开展上市后评价，不断提升产品的安全可靠性等。

    　　支持高端医疗器械出海，提升全球竞争力。积极参与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、全球医疗器械法规协调会（GHWP）等国际监管组织以及同“一带一路”国家和地区药监机构的国际交流合作，主动参与国际标准制定。完善医疗器械出口销售证明相关政策，拓宽出口销售证明出具范围，鼓励支持高端医疗器械企业出海发展。

    　　此次征求意见稿提出十项关键举措，覆盖审评审批优化、标准体系建设、上市后监管强化等全链条，将显著缩短创新医疗器械产品上市周期，降低创新医疗器械研发风险，相关子版块有望受益，建议关注：

    　　（1）创新器械：惠泰医疗、赛诺医疗、微电生理；（2）脑机接口及康复机器人：诚益通、伟思医疗、翔宇医疗、三博脑科；（3）手术机器人：天智航、微创机器人；

    　　（4）高端医学影像设备：联影医疗、迈瑞医疗、开立医疗、澳华内镜、祥生医疗、理邦仪器。

    　　风险提示：政策变动风险、竞争加剧风险、创新研发不及预期风险、政策落地执行不及预期风险等。

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